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3个创新医疗器械,进入国家快批通道

3个创新医疗器械,进入国家快批通道

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  • 发布时间:2018-12-20 14:45
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【概要描述】依据国家食品药品监督管理总局《创新医疗器械特别审批程序(试行)》(食药监械管〔2014〕13号)要求,创新医疗器械审查办公室组织有关专家对创新医疗器械特别审批申请进行了审查,拟同意以下申请项目进入特别审批程序,现予以公示。   1产品名称:胚胎植入前染色体非整倍体检测试剂盒(半导体测序法)   申请人:苏州贝康医疗器械有限公司   2产品名称:生物全降解冠脉雷帕霉素洗脱支架系统   申请人:山

3个创新医疗器械,进入国家快批通道

【概要描述】依据国家食品药品监督管理总局《创新医疗器械特别审批程序(试行)》(食药监械管〔2014〕13号)要求,创新医疗器械审查办公室组织有关专家对创新医疗器械特别审批申请进行了审查,拟同意以下申请项目进入特别审批程序,现予以公示。   1产品名称:胚胎植入前染色体非整倍体检测试剂盒(半导体测序法)   申请人:苏州贝康医疗器械有限公司   2产品名称:生物全降解冠脉雷帕霉素洗脱支架系统   申请人:山

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 依据国家食品药品监督管理总局《创新医疗器械特别审批程序(试行)》(食药监械管〔2014〕13号)要求,创新医疗器械审查办公室组织有关专家对创新医疗器械特别审批申请进行了审查,拟同意以下申请项目进入特别审批程序,现予以公示。

 

  1 产品名称:胚胎植入前染色体非整倍体检测试剂盒(半导体测序法)

 

  申 请 人:苏州贝康医疗器械有限公司

 

  2 产品名称: 生物全降解冠脉雷帕霉素洗脱支架系统

 

  申 请 人: 山东华安生物科技有限公司

 

  3 产品名称: 生物可吸收雷帕霉素靶向洗脱冠脉支架系统

 

  申 请 人: 上海微创医疗器械(集团)有限公司

 

  公示时间:2016年5月13日至2016年5月26日

 

  公示期内,任何单位和个人有异议的,可以书面、电话、邮件等方式向我中心综合业务处反映。

 

  联 系 人:徐亮

 

  电 话:010-68390674

 

  传 真:010-68390777

 

  电子邮箱:xuliang@cmdeorgcn

 

  地 址:北京市西城区车公庄大街9号五栋大楼B3座301室

 

  邮 编:100044

 

 

 

  国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心

 

  2016年5月12日

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